HIV是艾滋病病毒的英文名簡寫，中文名為人類免疫缺陷病毒。艾滋病檢測是指對人體血液、組織液、排泄物、組織、器官、精液以及有關(guān)血液制品、生物組織或其他物品等進行艾滋病毒（HIV）或其相應(yīng)標(biāo)志物的實驗室測定，包括分離HIV、檢測HIV抗原、測定核酸和檢測HIV抗體。鑒于目前常規(guī)檢測方法為血液中HIV抗體檢測，《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》著重對這項檢測工作做出了相應(yīng)的規(guī)定。
一、概述
HIV實驗室建設(shè)相關(guān)文件：
根據(jù)國務(wù)院頒布的《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，人類免疫缺陷病毒（HIV）屬于高致病性病原微生物,列為危害程度第2類病原微生物，為確保HIV檢測的準確性和可靠性，保證艾滋病檢測實驗室安全，實驗室的建設(shè)和管理必須執(zhí)行以下文件的規(guī)定。
《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》
《醫(yī)學(xué)實驗室——安全要求》
《實驗室生物安全通用要求》
《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
HIV實驗室生物安全級別
1、艾滋病血清學(xué)檢測（包括篩查和確認實驗室）、免疫學(xué)和核酸檢測應(yīng)在符合Ⅱ級生物安全實驗室（BSL-2）要求的艾滋病檢測實驗室中進行。應(yīng)符合《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）對II級生物安全實驗室的各項要求。
2、HIV分離、細胞培養(yǎng)及研究工作應(yīng)在Ⅲ級生物安全實驗室中進行。
HIV實驗室分類
HIV愛滋病篩查實驗室：有獨立的實驗用房（或至少有專用的檢測臺），污染區(qū)和清潔區(qū)要分開。
HIV愛滋病確認實驗室：有單獨的實驗用房，設(shè)清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)三個區(qū)域。
BSL-2實驗室：市級中心血站、疾病預(yù)防控制中心等內(nèi)的HIV檢測室應(yīng)參照GB 19489-2004《實驗室 生物安全通用要求》和GB 50346-2004《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》中BSL-2即：二級生物安全實驗室的標(biāo)準來設(shè)計建造，并結(jié)合艾滋病抗體檢 測確認實驗室基本格局要求。設(shè)置：a.清潔區(qū)/走廊/更衣間、b.半污染區(qū)/血清庫/準備洗刷間、c.污染區(qū)/檢測室等三個區(qū)域，并應(yīng)在檢測室內(nèi)安裝Ⅱ級生物安全柜（30%排風(fēng)）。
★ 合理的人流控制：① 人流：清潔區(qū)——半污染區(qū)——污染區(qū)——消毒滅菌區(qū)——室外區(qū)；②合理的物流控制：區(qū)域間采用傳遞窗傳送物品；
HIV實驗室平面布局圖
二、HIV實驗室基本標(biāo)準
（一）艾滋病參比實驗室
1、人員條件。
由10名以上醫(yī)技或科研人員組成，其中具有高級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少5名，中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少3名。高級技術(shù)負責(zé)人需具有5年以上艾滋病病毒檢測和研究經(jīng)驗，接受過國際或國家級艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。
2、建筑條件。
需有獨立的符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求的以下建筑區(qū)域，包括血清學(xué)檢測、質(zhì)量控制、核酸檢測、基因序列測定及分析、免疫學(xué)檢測、血清庫和冷庫等，并將建筑區(qū)域分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。具有滿足艾滋病病毒分離、培養(yǎng)與擴增、濃縮與純化、中和試驗等需要的三級生物安全實驗室（BSL-3）。
3、儀器設(shè)備條件。
配備血清學(xué)檢測、病原學(xué)檢測、核酸檢測、基因序列測定、免疫學(xué)檢測設(shè)備和三級生物安全實驗室（BSL-3）所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機、病毒載量測定儀、基因序列測定儀和流式細胞儀、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專用計算機和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實驗室恒溫設(shè)備、安全防護用品和生物安全柜等。具有建立國家艾滋病病毒毒種庫、檢測樣品庫、質(zhì)控品庫、基因庫、細胞庫和數(shù)據(jù)庫的設(shè)備條件。標(biāo)簽：建設(shè) HIV實驗室
（二）艾滋病檢測確證實驗室
1、人員條件。
至少由5名醫(yī)技人員組成，其中專職人員至少2名，具有副高級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負責(zé)確證試驗的技術(shù)人員需具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測工作經(jīng)驗、接受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。
2、建筑條件。
需有獨立的血清學(xué)檢測實驗室，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求。根據(jù)需要可設(shè)置核酸檢測、免疫學(xué)檢測等建筑區(qū)域。
3、儀器設(shè)備條件。
配備血清學(xué)檢測和二級生物安全實驗室（BSL-2）所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專用計算機和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實驗室恒溫設(shè)備、安全防護用品和生物安全柜。具有建立血清庫和數(shù)據(jù)庫的設(shè)備條件。
（三）艾滋病檢測篩查實驗室
1、艾滋病篩查中心實驗室及艾滋病篩查實驗室。
A、人員條件
至少由3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負責(zé)篩查試驗的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗，接受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。
B、建筑條件
實驗室或檢測區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求。
C、儀器設(shè)備條件
配備艾滋病病毒抗體篩查試驗所需設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機、加樣器（儀）、消毒與污物處理設(shè)備、實驗室恒溫設(shè)備、安全防護用品和生物安全柜。
2、艾滋病檢測點
A、人員條件
至少由2名經(jīng)過艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的專業(yè)人員組成。
B、建筑條件
需有艾滋病檢測區(qū)域或?qū)Ｓ脤嶒炁_，能開展簡便、快速檢測。
C、設(shè)備條件
需配備快速試驗所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護用品。
三、HIV實驗室設(shè)計方案
HIV實驗室室內(nèi)環(huán)境要求：
①在主入口處設(shè)置門禁系統(tǒng)；
②專用實驗室區(qū)域劃分，并有明顯標(biāo)記；
③操作臺沉重平穩(wěn)，污染區(qū)內(nèi)采用不銹鋼操作臺，配感應(yīng)水龍頭；
④墻體、地面、操作臺面材料耐酸堿、易消毒、不滲漏液體；
⑤室內(nèi)有防蠅、防蚊、防鼠等設(shè)備；
⑥室內(nèi)恒溫，保持在20~25℃之間；
⑦污染區(qū)、半污染區(qū)要求安裝紫外線消毒燈；
⑧安裝腳踏或感應(yīng)水龍頭，備有緊急沖眼器，足夠的一次性手套、口罩、隔離服和防護眼鏡等。
HIV艾滋病實驗室布局裝修
1、實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。
2、實驗臺面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。
3、實驗室中的櫥柜和實驗臺應(yīng)牢固。櫥柜、實驗臺彼此之間應(yīng)保持一定距離，以便于清潔。標(biāo)簽：建設(shè)、平面圖
4、實驗室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，避免不必要的反光和強光。
5、實驗室門應(yīng)帶鎖并可自動關(guān)閉。實驗室的門應(yīng)有可視窗。
6、有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。必要時，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等設(shè)備用電源。
7、建筑物應(yīng)有符合要求的抗震能力,防鼠、防蟲、防盜。
8、污染區(qū)和半污染區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖間。必要時,半污染區(qū)和清潔區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖間。
HIV艾滋病實驗室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)
應(yīng)安裝獨立的實驗室送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保在實驗室運行時氣流由低風(fēng)險區(qū)向高風(fēng)險區(qū)流動，實驗室防護區(qū)房間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，送排風(fēng)應(yīng)不影響其它設(shè)備（如II級生物安全柜）的正常功能。排風(fēng)機應(yīng)一備一用。應(yīng)盡可能減少排風(fēng)機后排風(fēng)管道正壓段的長度，該段管道不應(yīng)穿過其它房間。不應(yīng)在實驗室防護區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)。
HIV艾滋病實驗室供水與供氣系統(tǒng)
應(yīng)在實驗室防護區(qū)內(nèi)的實驗間的靠近出口處設(shè)置非手動洗手設(shè)施或應(yīng)設(shè)非手動手消毒裝置，應(yīng)在實驗室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)隔離裝置，進出實驗室的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在易更換和維護的位置，安裝牢固。
HIV艾滋病實驗室電力供應(yīng)系統(tǒng)
電力供應(yīng)應(yīng)滿足實驗室的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。生物安全柜、送風(fēng)機和排風(fēng)機、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報警系統(tǒng)應(yīng)配備不間斷備用。應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點安裝漏電保護裝置或監(jiān)測報警裝置。電源，電力供應(yīng)應(yīng)至少維持30min。本文關(guān)鍵詞：建設(shè)、布局圖
HIV艾滋病實驗室照明系統(tǒng)
實驗室核心工作間的照度應(yīng)不低于350lx，其它區(qū)域的照度應(yīng)不低于200lx，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。應(yīng)避免過強的光線和光反射。應(yīng)設(shè)不少于30min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。
四、HIV艾滋病實驗室管理制度
1.非工作人員未經(jīng)允許不得進入實驗區(qū)域。工作人員進入實驗室必須穿工作服，作好個人防護，實驗室工作服不得帶出實驗區(qū)域。外來人員進入特殊區(qū)域應(yīng)得到實驗室負責(zé)人批準并做好來訪登記。
2.嚴禁在實驗區(qū)域內(nèi)進食、吸煙。禁止在實驗區(qū)域內(nèi)會客、嬉笑打鬧。
3.實驗人員上崗前應(yīng)經(jīng)過崗前培訓(xùn)，持證上崗。
4.樣品接收人員對所送檢樣做好收樣、登記、編號，明確檢驗的目的，按要求保存，對不符合要求的檢樣，拒絕收樣。
5.實驗操作要遵守操作規(guī)程，注意生物安全，做好原始記錄。檢驗工作完成后，檢驗人員應(yīng)將原始記錄移交復(fù)核，及時出具篩查結(jié)果報告，復(fù)核人員應(yīng)及時對檢驗結(jié)果進行復(fù)核。對于陽性結(jié)果，復(fù)核后及時上送確認實驗室。
6.實驗室內(nèi)應(yīng)保持衛(wèi)生、整潔，物品要擺放整齊，試劑、耗材要定期檢查。儀器要定期保養(yǎng)檢修與調(diào)試，減小與避免檢驗結(jié)果的技術(shù)誤差與人為誤差。
7.各種試劑、耗材應(yīng)有申請和消耗記錄，貴重儀器和影響實驗數(shù)據(jù)及結(jié)果的設(shè)備使用要實行使用登記，損毀遺失應(yīng)及時報告。HIV實驗室建設(shè)
8.標(biāo)準品的購進、使用、保管由專人負責(zé)并進行記錄。
9.艾滋病實驗室應(yīng)建立人員健康檔案，存留本底血清，定期對實驗人員進行健康監(jiān)測與評估。
10.實驗室產(chǎn)生的廢棄物在移交轉(zhuǎn)運前應(yīng)安要求做好廢棄物的處理，并做好移交、處理記錄。
11.實驗室應(yīng)配備滅火筒等消防工具和應(yīng)急藥品、急救工具。
12.離開實驗室前，要細心檢查并關(guān)閉水、電、通風(fēng)、空調(diào)和門窗，防止安全事故的發(fā)生。
