實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃、實(shí)驗(yàn)室裝修及系統(tǒng)工程服務(wù)商
廣州卓平實(shí)驗(yàn)室 > 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì) > 固體制劑GMP生產(chǎn)車間工程設(shè)計(jì)與建設(shè)
固體制劑GMP生產(chǎn)車間工程如何設(shè)計(jì)與建設(shè)?制藥廠固體制劑時需要一個特殊的環(huán)境,這個環(huán)境必須符合標(biāo)準(zhǔn)才能安全、高效的生產(chǎn)制造。而這個環(huán)境需要凈化工程技術(shù)建設(shè)凈化系統(tǒng),控制區(qū)域內(nèi)的溫濕度、潔凈度、通風(fēng)、噪音等眾多污染項(xiàng),這樣的區(qū)域簡稱為潔凈室或潔凈車間。
常用的固體劑型分為散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等,約占藥物制劑的70%。與液體制劑相比,固體制劑具有良好的物理化學(xué)穩(wěn)定性和較低的制造成本。
固體制劑潔凈車間設(shè)計(jì)是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。
在固體制劑GMP生產(chǎn)車間的建設(shè)中,如何設(shè)計(jì)與建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的固體制劑GMP生產(chǎn)車間?
1、固體制劑車間設(shè)計(jì)參考標(biāo)準(zhǔn)。
固體制劑車間設(shè)計(jì)的法律法規(guī)依據(jù)是新版GMP及其附錄《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國家建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。GMP要求車間平面布局遵循以下特點(diǎn):平面布局合理,區(qū)域劃分嚴(yán)格,防止交叉污染,操作生產(chǎn)方便。
2、固體制劑車間人流物流設(shè)計(jì)。
車間平面布置應(yīng)盡可能滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防水等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件。物流分離不交叉,工藝路線順暢。物流路線短,不回流,不迂回。應(yīng)堅(jiān)持進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和材料不能共用一個入口,應(yīng)分別設(shè)置操作人員和材料的出入口通道。最好在相反的方向或位置設(shè)置人流和物流入口。如果生產(chǎn)廠房東側(cè)安排人流入口,可以考慮在生產(chǎn)廠房西側(cè)安排物流入口;從同一方向設(shè)置人流和物流入口時,應(yīng)保持相對較長的距離,不得相互影響或阻礙。
從目前國內(nèi)制藥設(shè)備水平來看,固體制劑的生產(chǎn)不可能達(dá)到全封閉、全機(jī)械化、全管道運(yùn)輸,大量的運(yùn)輸作業(yè)離不開人的搬運(yùn)。大量的材料。中間體和內(nèi)包裝材料的運(yùn)輸。傳輸是人工操作完成的,也就是說,人們帶著材料在布局中是不可避免的。物流交叉是不可避免的,但交叉和交叉污染不是同一個概念。即使人流和物流是分開的,人與人之間還是會有交叉污染的,所以不要過分強(qiáng)調(diào)人流和物流不交叉的問題。然而,合理安排人流總是工藝布局中的一件大事,尤其是對于多劑型綜合生產(chǎn)廠房。
3、固體制劑車間物料凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)。
物料和載體本身附著在塵粒和微生物上。物料的運(yùn)動和轉(zhuǎn)化過程會導(dǎo)致空氣干擾的變化和塵粒的產(chǎn)生。因此,進(jìn)入潔凈室的物料應(yīng)進(jìn)行凈化。潔凈室應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的物料凈化室,一般包括外包裝清洗、脫外包、緩沖氣閘(傳送窗或緩沖室)等。
原材料和直接接觸藥物的內(nèi)包裝材料不會相互污染。如果工藝流程合理,不需要設(shè)置兩個入口,可以使用一個入口,儲藏室根據(jù)產(chǎn)量確定面積。在物料凈化過程中,一般采用傳送窗或風(fēng)淋室進(jìn)行設(shè)計(jì)。由于固體制劑車間的生產(chǎn)能力和原輔材料的包裝體積都很大,傳送窗的尺寸不能太大,不能起到應(yīng)有的作用。建議使用貨物淋浴或緩沖室,門應(yīng)為雙門聯(lián)鎖結(jié)構(gòu),空調(diào)送風(fēng)。
在設(shè)計(jì)潔凈區(qū)時,還應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)過程中容易污染環(huán)境的材料和廢棄物的專用出口,避免污染原材料和內(nèi)包裝材料。
以上就是關(guān)于固體制劑GMP生產(chǎn)車間工程設(shè)計(jì)與建設(shè)的相關(guān)介紹,供大家參考。
》》需要進(jìn)行潔凈車間設(shè)計(jì)裝修、GMP生產(chǎn)車間建設(shè),歡迎致電廣州卓平實(shí)驗(yàn)室。
生化室設(shè)計(jì)應(yīng)結(jié)合建筑環(huán)境,將建筑作為環(huán)境背景進(jìn)行設(shè)計(jì),使其與環(huán)境自然融為一體,建立平衡的室......
固體制劑GMP生產(chǎn)車間工程如何設(shè)計(jì)與建設(shè)?1、固體制劑車間設(shè)計(jì)參考標(biāo)準(zhǔn)。2、固體制劑車間人......
實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)到底需要做多少功課?也許答案需要幾千字才能證明實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃的到底有多復(fù)雜和關(guān)鍵......
微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及要求有哪些?微生物實(shí)驗(yàn)室主要是用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、......
PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)基本配置有哪些?PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要求都有什么?下面實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)公司的小編就來......
物理實(shí)驗(yàn)室是進(jìn)行物理科學(xué)活動與探究的場所?煞譃檠菔緦(shí)驗(yàn)室、分組實(shí)驗(yàn)室兩種類型,分組實(shí)驗(yàn)室......
廣州卓平實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司聯(lián)系人:趙小姐 電話:020-89287120、13928873938