生物制藥實(shí)驗(yàn)室介紹

　　生物制藥是利用生物技術(shù)手段生產(chǎn)的藥物。生物制藥實(shí)驗(yàn)室通常包括兩部分：理化實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室。

　　理化實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用物理、化學(xué)的方法對(duì)生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測(cè)定等分析和檢驗(yàn)。

　　微生物實(shí)驗(yàn)室通常具有以下功能：根據(jù)《中國(guó)藥典》要求，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價(jià)的微生物檢定、青霉素酶及其活力測(cè)定;按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測(cè)定等。

生物制藥實(shí)驗(yàn)室裝修要點(diǎn)

　　1、選材要點(diǎn)。

　　實(shí)驗(yàn)室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產(chǎn)塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料，如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質(zhì)，天花選擇裝配式彩鋼板，地面選擇無(wú)縫拼接的PVC卷材地板。

　　2、工藝要點(diǎn)。

　　墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口，易于衛(wèi)生清潔，玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢，照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封。

　　3、潔凈要點(diǎn)。

　　《中國(guó)藥典》要求無(wú)菌藥品的無(wú)菌性檢查室、非無(wú)菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級(jí)(局部潔凈度100 級(jí))，所以潔凈實(shí)驗(yàn)室工程裝修的潔凈空調(diào)、照明電氣、滅菌、高純供氣管路均應(yīng)按照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010的要求，設(shè)備出廠檢驗(yàn)、進(jìn)場(chǎng)施工過(guò)程中隨時(shí)打掃清潔、及時(shí)封閉或做好衛(wèi)生防護(hù)處理、記錄。安裝過(guò)濾器前管道和房間要清潔并吹掃12h以上，高效過(guò)濾器應(yīng)一次拆包并安裝密封完成，不可以反復(fù)拆卸。

生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求

　　1、進(jìn)行微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)，要了解檢驗(yàn)流程、過(guò)程性質(zhì)、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定等，結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種、檢驗(yàn)工作量的大小合理布置相應(yīng)的微生物檢驗(yàn)功能間。

　　2、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、 微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。

　　3、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、 留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

　　◆《建筑設(shè)計(jì)規(guī)范科學(xué)實(shí)驗(yàn)室》(JGJ91-93)

　　◆《通風(fēng)空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》(GB50243-2002)

　　◆《建筑技術(shù)規(guī)范》生物安全實(shí)驗(yàn)室(GB50346-2011)

　　◆實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求(GB19489-2008)

　　◆生物安全通用準(zhǔn)則微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(WS233-2002)

　　◆《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP2010)

　　以上就是關(guān)于生物制藥實(shí)驗(yàn)室介紹及裝修建設(shè)要求的介紹，供大家參考。

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