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GMP車間潔凈級別劃分及具體要求

2022-03-23 10:58:58

GMP車間潔凈級別劃分及具體要求

  GMP車間,實際上說的是制藥、食品等行業(yè)被強制應用的標準化車間,這類車間對企業(yè)的標準很高,要求從原料、人員、設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面都要達到國家相關法規(guī)的衛(wèi)生質量要求。那么,GMP車間潔凈級別怎么劃分?GMP車間潔凈體要求是什么?下面本文就來介紹一下GMP車間潔凈級別劃分及具體要求。

一、GMP車間潔凈級別劃分

  A級區(qū):高風險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。

  B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

  C級區(qū)和D級區(qū):指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

二、GMP車間潔凈級別具體參數要求

  1、A級潔凈區(qū)

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20----24℃

  潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%--60%

  潔凈操作區(qū)的風速:水平風速≥0.54m/s

  垂直風速≥0.36m/s

  高效過濾器的檢漏大于99.97%

  照度:>300LX----600LX

  噪聲:≤75db(動態(tài)測試)

  2、B級潔凈區(qū)

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20----24℃

  潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%--60%

  房間換氣次數:≥25次/H

  壓差:B級區(qū)相對室外≥10PA,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

  潔凈操作區(qū)的風速:水平風速≥0.54m/s

  垂直風速≥0.36m/s

  高效過濾器的檢漏大于99.97%

  照度:>300LX----600LX

  噪聲:≤75db(動態(tài)測試)

  3、C級潔凈區(qū)

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20----24℃

  潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%--60%

  房間換氣次數:≥25次/H

  壓差:C級區(qū)相對室外≥10PA,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

  潔凈操作區(qū)的風速:水平風速≥0.54m/s

  垂直風速≥0.36m/s

  高效過濾器的檢漏大于99.97%

  照度:>300LX----600LX

  噪聲:≤75db(動態(tài)測試)

  4、D級潔凈區(qū)

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為18----26℃

  潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%--60%

  房間換氣次數:≥15次/H

  壓差:D級區(qū)相對室外≥10PA,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

  潔凈操作區(qū)的風速:水平風速≥0.54m/s

  垂直風速≥0.36m/s

  高效過濾器的檢漏大于99.97%

  照度:>300LX----600LX

  噪聲:≤75db(動態(tài)測試)

  以上就是關于GMP車間潔凈級別劃分及具體要求的相關介紹,供大家參考。

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