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GMP車間溫度濕度要求(GMP對溫濕度的要求)

2022-03-23 10:58:30

一、GMP潔凈車間潔凈區(qū)溫度和濕度的要求

  原料藥車間的溫度和濕度都應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定,一般可以參考的值為:溫度控制在17至25攝氏度,相對濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記錄應(yīng)保證可以及時的觀測數(shù)值的變化,一般記錄間隔不應(yīng)超過三小時。若天氣、設(shè)備等條件有較大的變化時,應(yīng)及時調(diào)整記錄的周期和內(nèi)容。

二、制藥GMP車間生產(chǎn)環(huán)境溫濕度要求

  制藥GMP車間潔凈區(qū)一般控制在20-24℃,相對濕度為45%-60%,有一定潔凈度要求的生產(chǎn)車間和輔助車間一般控制在18-28℃,相對濕度為50%-65%。不同級別的GMP車間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)大于或等于5Pa,生產(chǎn)中有粉塵揚起的工序所在操作室與其他操作室或前室之間應(yīng)保持相對負(fù)壓;與無藥物直接接觸的設(shè)備應(yīng)采用不與藥物起作用的材料,應(yīng)盡量避免制藥車間的成品傳送帶與分裝傳送帶二者的聯(lián)合,防止回程污染,最好在傳遞窗處斷開,兩側(cè)分設(shè),在窗內(nèi)設(shè)滅菌紫外燈,分裝帶上部設(shè)有有機玻璃防塵罩;在同一生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)不同品種時,應(yīng)嚴(yán)格管理,并采取隔離措施,防止混雜和交叉感染。

  潔凈空間內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公共設(shè)施,在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位;生產(chǎn)青霉素類等排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求,排風(fēng)口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口;制藥GMP車間內(nèi)的排水口以下部位必須設(shè)置水封;動態(tài)噪聲不得超過60dB(A)-75dB(A),照明器具宜選用吸頂式,并根據(jù)需要設(shè)置事故照明,為了表面殺菌還應(yīng)在適當(dāng)位置設(shè)置紫外燈,并輔以其他消毒滅菌措施。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

三、GMP凈化車間溫度的現(xiàn)狀

  根據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)的規(guī)定,GMP凈化車間的溫度以及濕度應(yīng)該和藥品生產(chǎn)的工藝相關(guān)要求相對應(yīng)。在沒有特殊的情況下,室內(nèi)的溫度應(yīng)該控制在十八到二十六度之間。而當(dāng)生產(chǎn)的藥品對溫度有一定的要求時,就應(yīng)該根據(jù)藥品的特殊要求對GMP凈化車間內(nèi)的溫度進行改變。由于藥品的成分不同,在生產(chǎn)藥品的過程中,對溫度的要求也不盡相同。例如固體制劑的生產(chǎn)線,其主要生產(chǎn)的就是顆粒劑或者是片劑,在濕度相同的情況下,溫度越低就越能抑制細(xì)菌的繁殖。但溫度低于二十?dāng)z氏度時,會使得相關(guān)工作人員的操作受到一定的影響,其靈活性以及準(zhǔn)確性,特別是手指上的一些細(xì)微的動作。在現(xiàn)在的GMP凈化車間中,大都會根據(jù)生產(chǎn)藥劑的不同去調(diào)節(jié)車間內(nèi)的溫度,但對于溫度的控制上,卻略顯不足,主要的原因也是控制溫度的系統(tǒng)并不是特別的完善所導(dǎo)致的。

四、GMP凈化車間濕度的現(xiàn)狀

  GMP凈化車間的濕度通常都會在45%RH到60%RH之間,在生產(chǎn)的藥品沒有特殊要求的情況下,溫度相同,濕度越小越能抑制細(xì)菌的繁殖,但值得注意的一點是,濕度過小會引起粉塵顆粒增多;車間內(nèi)濕度超過70%RH時,就會使得相關(guān)的工作人員發(fā)生出汗、疲勞以及煩躁等負(fù)面情緒,會對工作人員的技術(shù)水平有一定的影響,而有一定心臟疾病的人,還會發(fā)生心跳加快等癥狀;當(dāng)濕度過低時,車間內(nèi)的浮塵會隨著工作人員的動作,例如走動等,懸浮在空中,甚至依附到藥品上。現(xiàn)在的GMP凈化車間,其濕度的控制有著很多的弊端,由于加濕器或者是除濕器以及大型的中央空調(diào)等設(shè)備,無論是增加濕度或者是除濕,都有一定的時間緩沖,這就使得濕度的控制必須準(zhǔn)確,并且對濕度的監(jiān)測以及感應(yīng)必須達到很小的誤差。

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