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細胞實驗室設計公司:細胞實驗室設計規(guī)范

2021-12-29 14:50:58

細胞實驗室設計規(guī)范

  細胞實驗室是進行細胞操作的實驗室,通常會做細胞分離、細胞培養(yǎng)、細胞收獲、細胞檢測(微生物學、免疫學、細胞學檢測等)。細胞實驗室根據(jù)功能分區(qū)可以分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。潔凈區(qū)包含:更衣區(qū)、緩沖區(qū)、細胞制備區(qū)、細胞培養(yǎng)區(qū)、配液區(qū)、微生物檢測區(qū)。非潔凈區(qū)包含:樣本接收區(qū)、免疫檢測區(qū)、細胞生物學檢測區(qū)、理化檢測區(qū)、物料存放區(qū)、清洗消毒區(qū)、氣體儲存區(qū)、信息中心區(qū)、細胞儲存區(qū)、檔案存放區(qū)。

一、細胞實驗室設計規(guī)范

  在建設的過程中總建筑面積宜不小于1000m2。潔凈區(qū)使用面積宜不小于500m2。

  潔凈室的凈高度應在2.5-2.8m之間?傮w布局不應交叉混合使用,且應符合人、物分流的原則。人流通道、潔凈區(qū)入口應設緩沖室。廢物、污染物應設置專用傳遞窗,不應與細胞產(chǎn)品、潔凈物品合用一個傳遞窗。傳遞窗送風方式應采用上送側回的方式。通道門的開啟方向應由低潔凈級向高潔凈級的方向開啟。所有潔凈區(qū)不應安裝水池和地漏。

  潔凈區(qū)的環(huán)境技術指標應符合以下要求:更衣、緩沖、細胞制備區(qū)、細胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應滿足C級。溫度應控制在22±4℃,濕度應控制在45%~65%為宜。

  在通風方面潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應>10Pa。潔凈區(qū)內(nèi)不同功能及級別房間之間宜保持適當?shù)膲翰钐荻,以防止污染和交叉污?總送風量中(非單向流)應有10%~30%的新風量。

二、細胞培養(yǎng)室建設要求

  1、環(huán)境要求。

  溫度:儀器還是操作對溫度沒有特殊要求,維持舒適的溫度即可,比如18~26度。

  濕度:過高的濕度會導致微生物的滋生,所以建議正常維持濕度在70%以下。

  潔凈度:細胞實驗對潔凈區(qū)并沒有要求,細胞實驗里面只有細胞操作的時候要求無菌的環(huán)境,這時要求有局部的百級,通?梢岳贸瑑襞_或者生物安全柜來實現(xiàn),不過有時候為了有個更好一點的環(huán)境,減小超凈臺過濾器更換的時間,會維持室內(nèi)的潔凈度,比如萬級的潔凈度。

  無菌無毒的操作環(huán)境和培養(yǎng)環(huán)境是保證細胞在體外培養(yǎng)成功的首要條件。細胞培養(yǎng)對無菌環(huán)境要求很高,在細胞操作時,一般需要在100級空氣質量條件下進行。

  2、圍護結構要求。

  雖然實驗的操作對大環(huán)境沒有特殊要求,不過最好能有不產(chǎn)塵、不積塵的環(huán)境,能保證室內(nèi)的清潔,并且易于清洗、不容易滋生微生物,所以在選擇維護結構時,選用彩鋼板、醫(yī)療板等潔凈板材是比較好的選擇,為了保證室內(nèi)的通透性,可以布置密閉窗。

  3、消毒。

  通常做完實驗后,都需要做終末消毒,室內(nèi)需要安裝紫外燈,利用紫外燈對空氣和表面消毒。

三、細胞實驗室的建設標準

  目前在細胞實驗的實驗室階段,國家目前還沒有相應的標準,在利用細胞治療以及細胞藥物這塊,國家有一些初步的標準,并且有些地方有自己的地方標準。具體如下:

  《細胞庫質量管理規(guī)范》

  《臨床細胞治療技術平臺設置基本要求》DB31/T687-2013

  《臨床組織工程技術平臺基本要求》DB31/T979-2016

  《干細胞制劑制備質量管理自律規(guī)范》

  《細胞制備中心建設與管理規(guī)范》SZDBZ 188-2016

  《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》

  以上就是關于細胞實驗室設計規(guī)范及建設要求、標準的相關介紹,供大家參考。

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